ウイルス否定試験・ウイルスクリアランス試験を、
国内有数の実績と技術力・柔軟な対応でご提供します。
■ウイルス否定試験
ICH-Q5A「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」では、バイオテクノロジー応用医薬品の細胞株や精製前の細胞・培養液に対して、適切なウイルス安全性評価試験を実施することを求めています。
〇試験の対象となる細胞基材や原料の例
・マスターセルバンク（MCB）
・ワーキングセルバンク（WCB）
・未精製バルク（unprocessed bulk）
・医薬品製造のためのin vitro細胞齢の上限の細胞（CAL）
・医薬品製造に用いられる原材料（ウシ血清など）
受託可能な試験一覧
| 試験項目 | 試験方法等 | |
| レトロウイルス および 内在性ウイルス試験 |
感染性試験 | S+L-フォーカスアッセイ XC プラークアッセイ HEK 共培養 |
| 逆転写酵素活性 | Q-PERT | |
| 透過型電子顕微鏡解析 (TEM) | 透過型電子顕微鏡解析【再委託】 | |
| 非内在性ウイルス または 外来性ウイルス試験 |
in vitroウイルス否定試験 | 3細胞 (Vero, MRC-5, CHO, HEK293, Hela等) |
| in vivoウイルス否定試験 | 受精鶏卵、乳飲みマウス、成熟マウス | |
| マウス微小ウイルス(MMV)否定試験 | PCR法 | |
| ウシ由来ウイルス否定試験 | 9CFR | |
| ブタ由来ウイルス否定試験 | 9CFR | |
| ヒトウイルス否定試験 | PCR法【再委託】 (HIV1, HIV2, HCV, HBV, HTLV, ParvoB19, WNV, EBV, CMV) |
|
| 微生物学的試験 | 無菌試験 | 直接法、メンブランフィルター法 (JP) |
| エンドトキシン試験 | 比濁法、比色法、ゲル化法 (JP) | |
| マイコプラズマ否定試験 | 培養法 (JP/EP/USP) | |
| DNA染色法 (JP) | ||
■ウイルスクリアランス試験
・製造工程でウイルスが除去・不活化できているかを定量的に評価します。
・ICHQ5Aガイドラインに基づき、複数のウイルス(モデルウイルスなど)を使って評価します。
・製造工程やご要望に応じて、最適なウイルスを選定し、信頼性の高い試験結果をご提供。
受託可能な工程例
| 工程名 | メカニズム | 具体例 |
| 加熱処理 | 不活化 | 液状加熱、蒸気加熱、乾燥加熱、他 |
| 化学処理 | 不活化 | 低pH処理、高pH処理、有機溶剤/界面活性剤(ＳＤ)処理、他 |
| ろ過 | 除去 | ウイルス除去フィルター、限界ろ過膜、他 |
| 光科学的処理 | 不活化 | ガンマ線、電子線、マイクロ波、他 |
| カラムクロマトグラフィー | 除去 | イオン交換クロマト、イムノアフィニティー |
＊カラムクロマトグラフィー工程の実施の際には、基本的にお客様にご来所をお願いしています。
詳細はお問い合わせください。
ウイルスクリアランス試験設計 参考ガイドライン
・医薬審第329号（ICH Q5A(R1))
・CPMP/BWP268/95
・WHO technical report series
・生物由来原料基準（厚生労働省告示第210号）
・「申請のための具体的なウイルスクリアランス試験プロトコール」＊
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会ウイルスクリアランス分科会
PDA Journal of GMP and Validation in Japan Vol. 9, No. 1 (2007)
■試験機関のご紹介
名 称：一般財団法人生物科学安全研究所
略 称：安全研、ＲＩＡＳ（ライアス）
所在地：神奈川県相模原市緑区橋本台3-7-11
最寄駅：JR横浜線・京王線 橋本駅（京王線特急で新宿から約40分）
ホームページ：一般財団法人生物科学安全研究所（公式ホームページ）
試験施設
神奈川県相模原市の研究施設内にウイルスクリアランス試験専用BSL２のラボを用意しています。2021年のラボ改修時にウイルスクリアランス試験専用のBSL２ラボを増設し、お客様の利便性を高めました。沿革
1974年10月 独立行政法人農畜産業振興機構の出資を受け農林省所管の試験検査機関として発足
【財団法人 畜産生物科学安全研究所】
1987年 GLP 体制を整備
1989年9月 厚生労働省との共管となる
1998年4月 ウイルスクリアランス試験の受託開始
2001年4月 ウイルス否定試験及びマイコプラズマ否定試験の受託開始
2010年10月 PMDAの医薬品GMP調査を受け適合取得
2013年4月 一般財団法人へ移行【一般財団法人 生物科学安全研究所】
2015年 PMDAからGCTP書面調査を受けて適合取得
2021年 生物工学研究棟 2F 大規模改修（BSL2・BSL3）
特徴
・海外依存となっているウイルス安全試験を日本国内で実施可能
・煩雑な輸出手続き不要、言語の壁なくコミュニケーション可能、有事の際でも国内での対応が可能
・長年の経験を背景に、お客様の要望に応じたきめ細やかな対応が可能
信頼性保証システム
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（GCTP）
・非臨床試験の実施に関する基準（GLP）
（動物用医薬品GLP・動物用再生医療等製品GLP・化審法GLP・農薬GLP・OECD GLP）
・信頼性基準
■よくあるご質問
ケース1：ウイルス株
Q
保有するウイルス株を教えてください。
A
研究施設の安全対策の観点から開示しておりません。個別にお問い合わせください。
ケース2：試験計画
Q
試験計画について相談したいのですが、コンサルティング費用はかかりますか？
A
試験実施までは費用をいただいておりません。お気軽にご相談ください。
ケース3：サポート体制
Q
国内外の規制当局からウイルス試験について質問を受けた場合、回答内容を相談できますか？
A
ウイルス試験に関する事であればウイルス専門の研究員がサポート致します。
ケース4：試験報告書(英文)
Q
海外当局への申請に使用するため、英文で試験報告書を作成できますか？
A
英文で試験報告書を作成可能です。
■メディア掲載実績
2023年3月1日 薬事日報 7面 「短信」
2023年2月22日 化学工業日報 4面 「ウイルス試験試験でGMP認定」 (詳細は「こちら」)
2022年9月30日 薬事日報 12面 「国際基準の試験受託に注力」 (詳細は「こちら」)
2022年9月 PHARM TECH JAPAN Vol.38 No.12 「バイオ医薬品製造及び品質試験におけるアウトソーシングの動向」
2021年9月29日 薬事日報 11面 「PIC/S準拠の体制整備」 (詳細は「こちら」)
2021年9月 PHARM TECH JAPAN Vol.37 No.12「バイオ医薬品製造及び品質試験におけるアウトソーシングの動向」
2021年3月10日 薬事日報 5面「ヒトウイルス試験導入」
2021年2月5日 月刊ジェネリック「ウイルス安全性評価試験受託事業を拡大」
2021年2月3日 日経バイオテク「生物科学安全研究所と丸紅ケミックス、バイオ医薬品のウイルス試験の受託を強化」
2021年1月19日 化学工業日報 12面 「丸紅ケミックス、受託拡大」